Mundo. – El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar la comercialización de Leqembi (lecanemab) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve y la demencia leve asociada con la enfermedad de Alzheimer en su fase temprana. Esta decisión, tomada el 14 de noviembre de 2024, se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos que muestran un beneficio en la ralentización del deterioro cognitivo en pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética vinculada a un mayor riesgo de Alzheimer.
La recomendación llega después de que la EMA rechazara previamente la autorización de Leqembi en julio de 2023 debido a preocupaciones sobre los efectos secundarios en una población más amplia de pacientes. El medicamento, desarrollado por Eisai y Biogen, estará disponible a través de un programa de acceso controlado, con restricciones para asegurar su uso solo en la población recomendada.
Leqembi ya había sido aprobado en Estados Unidos por la FDA en julio de 2023, así como en otros países como Japón, China, Corea del Sur, Hong Kong e Israel. La decisión de la EMA será ahora enviada a la Comisión Europea para su aprobación final a nivel de la Unión Europea.
